Recién acaba de salir de la imprenta el libro titulado “Vacuna de rotavirus. Una agenda global para su desarrollo y aplicación universal” de la Editorial Médica Panamericana, en Colombia, patrocinado por GlaxoSmithKline.
En el libro narro las vicisitudes por las que tuvo que pasar la vacuna de rotavirus hasta llegar a su aplicación universal. Describo, al mismo tiempo, la contribución particular de investigadores latinoamericanos, en una circunstancia muy especial ya que el desarrollo de esta vacuna cambió el paradigma de las vacunas en el mundo en desarrollo.
Los rotavirus causan más de medio millón de muertes por gastroenteritis cada año, o 1.400 diariamente, y son los responsables de la mitad de las hospitalizaciones por diarrea. La comprobación de este terrible impacto llevó a los investigadores del área a buscar una vacuna. La primera fue desarrollada 25 años después de haber sido descubierto el virus en Australia, en 1973, por la Dra. Ruth Bishop.
La primera vacuna contra el rotavirus sale al mercado en 1998 en EE.UU., con el nombre comercial de RotaShield®, cuando la FDA (Food and Drug Administration) le otorga la licencia para su comercialización. Fue creada por el Dr. Albert Kapikian y su grupo, en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), quienes le transfirieron los derechos de la patente a los Laboratorios Wyeth-Ayerst Lederle para su fabricación y venta al público.
Venezuela cumplió un papel muy importante en los estudios clínicos para llegar a la vacuna RotaShield®. Con respecto a esta vacuna Charles Marwick comentó: “La vacuna fue el resultado de una hazaña tecnológica que combina un principio histórico de inmunización….con la técnica de rearreglo génico”.
Venezuela compartió con el NIH la patente de otra vacuna (M37), compuesta por una cepa aislada de un recién nacido en una maternidad venezolana, pero ésta no funcionó.
Antes de haber cumplido un año desde su salida al mercado, la vacuna RotaShield® sufre un trágico traspié porque fue asociada con invaginación intestinal y en consecuencia fue retirada del mercado por la farmacéutica.
La invaginación intestinal es una patología grave, poco frecuente, que consiste en el plegamiento de una parte del intestino dentro de otra que puede terminar en obstrucción intestinal si no es tratada a tiempo. Se conocía poco sobre esta patología al momento de su asociación con la vacuna de rotavirus. Esto implicaba incluir su vigilancia en los próximos estudios con las nuevas vacunas, lo que requería hacer estudios muy grandes para obtener diferencias estadísticas, ya que la frecuencia de la invaginación intestinal es muy pequeña.
Era el año de 1999 y la comunidad internacional se había quedado sin vacuna. Se debía desarrollar una nueva vacuna aceleradamente. Los científicos, instituciones internacionales y las farmacéuticas enfrentaron en aquella época dos retos: hacer estudios muy grandes y costosos para poder descartar cualquier asociación con invaginación intestinal y vencer la desafortunada imagen creada a raíz del retiro del mercado de la RotaShield®.
Aparte de tener una vacuna lo más pronto posible, particularmente se necesitaba que estuviera disponible para los países en desarrollo donde los rotavirus causan la mayoría de las muertes. La comunidad internacional no se amilanó y en el febrero de 2000, se realizó una reunión en la Organización Mundial de la Salud (Ginebra) con el apoyo de GAVI Alliance y la Fundación de Bill Gates, quién justamente en ese momento decidió invertir en cuatro problemas de salud: rotavirus, sida, malaria y tuberculosis. El apoyo de Bill Gates fue fundamental para recorrer aceleradamente el camino hacia el éxito y disponer de dos vacunas antirotavirus a solo seis años de esta reunión.
En la misma se discutieron las direcciones futuras a seguir que implicaban transformaciones en la manera de cómo hacer las cosas. Por ejemplo, se estableció realizar los estudios clínicos simultáneamente en países desarrollados y en desarrollo, cuando siempre se habían realizado primero en los países industrializados.
Existían varias candidatas a vacunas para ser probadas en estudios clínicos, las dos más importantes, que actualmente están en comercialización, eran una vacuna monovalente de GlaxoSmithKline (GSK) y otra pentavalente de Merck. GSK aceptó el reto de dirigir su estrategia hacia Latinoamérica, mientras que Merck realizó sus estudios en EE.UU. y Europa.
Para los latinoamericanos fue un desafío pero a la vez una oportunidad. Los estudios clínicos fase I, II y III con la vacuna monovalente Rotarix® se hicieron primero en Brasil, México y Venezuela y posteriormente en 11 países latinoamericanos.
Otro gran acontecimiento fue la realización de estudios clínicos con ambas vacunas en África y Asia, regiones postergadas para este tipo de pruebas debido a la complejidad de los países de esos continentes.
El gran hito fue registrar la vacuna Rotarix® en dos países latinos antes de hacerlo en EE.UU, hecho que fue muy exigente pero exitoso. Por primera vez en la historia, una compañía farmacéutica soslayaba el registro de una vacuna en un país industrializado. Era común que la FDA otorgara primero la licencia a las vacunas para garantizar la calidad del producto.
De igual manera, la vacuna RotaTeq® fue incorporada en el mismo año en el Programa Nacional de Inmunización para su aplicación universal en un país desarrollado y en un país en desarrollo, algo que nunca había ocurrido.
Ambas vacunas están registradas en más de 100 países. Para el año 2010, habían sido aplicadas universalmente en 30 países, 16 de ellos latinoamericanos. Esto ha permitido que ya tengamos resultados sobre el impacto de ambas vacunas en Latinoamérica.
El relato de la vacuna de rotavirus resalta enseñanzas, logros y oportunidades para la comunidad científica y para la humanidad, particularmente para los países en desarrollo.
Además, el libro contó con la colaboración de tres sobresalientes científicos en el área de los rotavirus: Manuel Franco, Alexandre Linhares y Juan Ernesto Ludert.
Irene Pérez Schael
La autora
9 Comentarios
Beatriz Perez Schael.
Muy interesante este artículo sobre el descubrimiento e inicio de la vacuna rotavirus.A pesar de los contratiempos se logró. Eso es lo mas importante para así poder ayudar a tantos niños que sufren se gastrointeritis. Felicitaciones,
Mariela Corao Juster
Prima te felicito siempre adelante.
Te quiero mucho .
Rosabel González
Excelente Irene y que orgullo. Gracias por este nuevo aporte. El libro será de mucha ayuda para todos. De nuevo, gracias a mi formadora en el área de las ciencias y la investigación.
Jose Luis quintero
Felicitaciones Irene! y aludes de bienaventuranzas.
Ingrid Soto de Sanabria
Querida amiga nuevamente felicitaciones por otro de tus grandes logros, en este caso en beneficios de tantos niños. En espera del bautizo del libro en el cual espero poder estar presente. Ingrid.
Rita Cedeño
Felicidades por la publicacion del libro; resultado del esfuerzo, apoyo y accion eficaz en busca de una vacuna para un virus qye ataca a los infantes.
soy amiga de Giglia y Beatriz.Adelante
espero estar presente.
Mercedes Materan
Irene felicitaciones por la publicacion del libro producto de tu dedicacion al estudio de Rotavirus en Venezuela,los niños de este pais te lo agradecen .
argenis paiva
Estoy asombrada, a mi hija se le aplico esa vacuna en el año 1989, con tres meses de edad y desde entonces se le presento diarreas que hubo que hospitalizarla,los médicos no le suministraron medicamentos, y una dieta que no se cumplió en los 21 días que estuvo hospitalizada, casi se me muere, posiblemente, por eso se le desarrolló una hernia hiatal y reflujo, remitida al gastroenterólogo.
Mirador Salud
La vacuna de rotavirus “RotaShiled®” fue comercializada en los Estados Unidos en 1998, después de haber sido aprobada por la FDA. Fue el único país donde se aplicó porque a los 9 meses de su comercialización se encontró una leve asociación invaginación intestinal y la compañía Wyeth Lederle Vaccines en 1999 la retiró del mercado, aunque no la FDA no le quitó la licencia. Este fue un suceso muy controvertido como se explica en el libro reseñado en el artículo. Fueron muy pocos los casos de invaginación intestinal (15) y fueron resueltos favorablemente. Nunca fue asociada con hernia hiatal o reflujo. Esos trastornos tienen otras causas.
Saludos