Una muy buena noticia apareció el pasado mes de abril sobre la vacuna contra la malaria o paludismo (RTS,S/AS01). El estudio fue publicado en la revista The Lancet, en donde se demostró una eficacia de 36% en el grupo de niños de 5 a 17 meses de edad. A primera vista, pareciera que es una eficacia baja, más no lo es así cuando se habla de su tremendo impacto debido a que el paludismo es una enfermedad muy extendida, particularmente en África subsahariana, y, además, es la primera causa de mortalidad en niños menores de 5 años.
Para el 2013 ocurrieron 584.000 muertes por paludismo, de las cuales el 90% acontecieron en África, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cada minuto muere un niño por paludismo en África. El impacto de la enfermedad se evidencia en el número de mosquiteros tratados con insecticidas que fueron distribuidos en este continente en 2014: 214 millones de mosquiteros.
El paludismo es causado por el parásito Plasmodium (especies: falciparum, vivax, malariae y ovale) transmitido mediante la picadura de mosquitos (anopheles) infectados. Causa fiebre, dolor de cabeza, vómitos, anemia y afecta a órganos vitales, por lo que su diagnóstico en los primeros síntomas es crítico para evitar la muerte. El tratamiento más común es un combinado basado en la artemisina.
Las medidas de prevención y control establecidas por la OMS contemplan: el control del vector y de la enfermedad. El primero considera el uso de mosquiteros tratados con insecticidas, la fumigación de interiores con insecticida residual y el desarrollo de vacunas que ha sido muy complejo; el control de la enfermedad se realiza siguiendo los pasos de la iniciativa del 2012 de OMS denominada “Diagnostica, trata y sigue la pista de la malaria” (Test, Treat and Track) que consiste en hacer un diagnóstico precoz, aplicar el tratamiento eficaz y hacerle seguimiento a la malaria mediante sólidos sistemas de vigilancia epidemiológica.
Al seguir este tipo de iniciativa y debido a las cada vez más extendidas intervenciones, la lucha contra la malaria ha experimentado éxitos en el mundo, a saber: una significativa reducción del 30% de la incidencia y la disminución de la mortalidad en 47%, entre los años 2000 y 2013. En África, la incidencia bajó 34% y la mortalidad 58%. Las medidas de control han evitado 4,3 millones de muertes en estos años, sin embargo, todavía las medidas no llegan al 40% de la población.
Un dato al margen, Venezuela y Guyana son los únicos países de Latinoamérica que no han experimentado un decrecimiento de la enfermedad, sino que por el contrario, los casos de paludismo están aumentando, según la OMS. Con respecto a Haití no se puede decir nada debido a la ausencia de datos fidedignos.
No obstante estos éxitos, el control del paludismo en el mundo representa aún un problema a causa del aumento de la resistencia del vector a los insecticidas y del parásito al tratamiento antipalúdico, hecho que cada día es más preocupante. Esta resistencia representa una grave amenaza por lo que una vacuna es necesaria para que la misma no se convierta en una realidad.
Por esto, la buena noticia de una vacuna antimalárica en puertas es un regalo para los científicos del área y para el mundo en el Día Mundial de la Malaria que se celebra cada 25 de abril.
Pero llegar a este punto no ha sido tarea fácil. Los resultados de esta investigación son la fase final de 4 publicaciones sobre esta vacuna. El estudio, comenzado en marzo de 2009 y finalizado en Enero de 2014, comprendió 15.459 niños (divididos en 2 grupos: 6-12 semanas y de 5-17meses de edad) provenientes de 11 centros de investigación ubicados en 7 países: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique y Tanzania. Se administraron 3 dosis más un refuerzo. La vacuna RTS,S/AS01, dirigida a la especie falciparum, la más común, ha sido desarrollada por GlaxoSmithKline en conjunto con PATH Malaria Vaccine Iniciative y con financiamiento de la Fundación de Bill y Melinda Gates.
La vacuna presentó mayor eficacia (36%) en los niños mayores, mientras que ésta fue menor (26%) en los pequeños bebés que recibieron la vacuna antes de los 3 meses de edad; el refuerzo aumentó la eficacia de la vacuna en todos los casos, especialmente contra los casos severos de malaria. La mejor noticia es que los niños permanecieron protegidos los 4 años que duró el estudio.
La investigación se realizó en ambientes endémicos donde se aplicaban todas las medidas de prevención y control, como por ejemplo el uso de mosquiteros en el 80% de los casos. La vacuna presentó una aceptable seguridad y tolerabilidad. El costo de desarrollo de esta vacuna durante más de 20 años ha sido de 500 millones de dólares, hasta ahora.
Actualmente, la vacuna está siendo evaluada por la autoridad regulatoria European Medicines Agency (EMA), el equivalente a la FDA en Europa, cuya opinión será muy importante para la recomendación de la introducción de la vacuna en África que otorga la OMS; además estos apoyos servirán para que las autoridades regulatorias locales le den la licencia para su aplicación en los niños africanos.
El profesor de medicina tropical del London School of Hygiene and Tropical Medicine, Brian Greenwood, líder del proyecto por más de 20 años comentó: “Este es el clásico ejemplo del vaso medio vacío o medio lleno. Sería muy bueno si tuviéramos una vacuna con 80% de protección que durara por 10 años. No la tenemos, aunque ese tiene que ser nuestro objetivo a largo plazo”. “Tenemos una vacuna imperfecta, pero logramos algo. Protegió a los niños mayores durante 4 años de una malaria menos complicada y de la severa…”. “Esta fue una lección que aprendimos”. “La segunda lección es que ahora sabemos que su efecto se desvanece muy rápidamente en un año o dos, pero si damos un refuerzo el efecto regresa otra vez”. “Si damos la vacuna a niños mayores de 5 meses con la dosis de refuerzo se obtendrá un impacto que probablemente será útil en algunas partes de África, no en todas”.
Otro aspecto interesante de analizar es que el cuadro de la malaria puede empeorar por la aparición de epidemias, como es el caso del ébola. En aquellos países hay ébola, la malaria ha causado 10.900 muertes extras debido al colapso de los sistemas de salud.
Vasee S Moorthy y Jean-Marie Okwo-Bele de la OMS en su comentario publicado en The Lancet felicitan a los líderes de la investigación por la calidad del estudio, continúan: “La participación de la industria en el desarrollo de la vacuna de la malaria ha sido crucial para los trabajos de las vacunas de próxima generación que ya están en marcha. El generoso financiamiento de la Fundación Bill y Melinda Gates otorgado a PATH para hacer los ensayos clínicos con la RTS,S/AS01 ha sido muy importante debido al compromiso permanente con el proyecto de una gran compañía farmacéutica a pesar de la ausencia de un mercado con altos Ingresos para este producto. GlaxoSmithKline y PATH han trabajado con muchos de los principales científicos de África subsahariana en un modelo de asociación para ensayos clínicos, a través de un comité en el que muchas de las decisiones fueron tomadas en conjunto con o por los investigadores locales. El fortalecimiento de la capacidad para realizar ensayos clínicos en África subsahariana ha sido un gran legado proporcionado por este estudio”.
La comunidad científica ha trabajado durante 30 años en este esfuerzo dada la complejidad del parásito. Más de 20 vacunas recombinantes de subunidades han sido desarrolladas y algunas probadas en pruebas clínicas pero entre todas la única que esta en estado más avanzado es la RTS,S/AS01.
¡Así que debemos celebrar estos resultados!
Irene Pérez Schael
