Fecha de vencimiento de las medicinas: ¿un dilema?

En la década pasada, algunas publicaciones informales y muy pocas académicas sugieren que los productos farmacéuticos pueden continuar siendo efectivos aún después de su fecha de vencimiento. Por ejemplo, en “The Medical Letter on Drugs and Therapeutics”, comúnmente referida como The Medical Letter, la cual es una publicación periódica, privada, que cuenta con revisión de pares y trabajan en pro de los consumidores, en 2015, publicó una carta sobre este tema donde concluyen que la potencia de un medicamento varía con el lote del producto, de los aditivos o conservantes que impiden el deterioro del medicamento y de las condiciones de almacenamiento; si estas condiciones son adecuadas y el envase original está sin abrir, las medicinas retienen su potencia en más del 90% durante 5 años mínimo. Agregan, que, hasta ese momento, no existen estudios sobre la toxicidad de los productos después de vencidos. Sin embargo, las referencias que citan en la carta son pocas y la mayoría corresponden a publicaciones de la primera década de este siglo.

La situación en Venezuela, donde no hay disponibilidad de medicamentos y son muchos los que mueren a causa de la ausencia de medicinas, me estimuló a escribir sobre el tema.

Haciendo un poco de historia, en Estados Unidos en 1979, fue establecida la obligatoriedad de incluir en el empaque de cualquier medicina o producto biológico la fecha de expiración, o fecha hasta la cual el fabricante garantiza la potencia (cantidad del fármaco activo) y seguridad (ausencia de toxicidad) del mismo, hecho que significa que el producto retiene su potencia, calidad y pureza hasta esa fecha.

La Food and Drug Administration (FDA), es el organismo encargado de aprobar los medicamentos y productos biológicos para uso comercial, entre cuyas funciones está la de exigir que el fabricante les provea los resultados de las pruebas y estudios apropiados que avalen y apoyen que la fecha de vencimiento y las condiciones de almacenamiento propuestas son las correctas. Esta fecha podría cambiarse en el futuro sí nuevos estudios así lo indicaran. Es decir, el proceso para obtener la aprobación de la FDA es muy complejo y tiene muchos requisitos; pero es el camino que las compañías farmacéuticas tienen que transitar para lograr la deseada aprobación. Igualmente, la FDA es la responsable de garantizar la seguridad y calidad de un producto mediante la aplicación de sus normas, así como el seguimiento de las mismas antes y después de que llegue al consumidor.

A la par, existe un programa para evaluar la estabilidad del producto, las condiciones de almacenamiento, métodos que se deben utilizar, uso de aditivos, esterilidad, todo lo cual debe hacerse por baches siguiendo las guías de las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP, por sus siglas en inglés) que son equivalentes a las Buenas Prácticas Clínicas que deben seguirse durante un ensayo clínico. En este caso, la CGMP es la guía que contiene todas las regulaciones o normas que deben seguir los fabricantes de medicamentos y productos biológicos en la metodología, instalaciones y controles que utilizan para procesar y empaquetar un producto farmacéutico. Estas normas aseguran que el producto sea seguro, que contenga los ingredientes en la concentración indicada y que tenga la potencia establecida.

Empero, algunos grupos solicitan a la FDA una revisión de la política de los Estados Unidos respecto a la fecha de vencimiento de las medicinas. Sin embargo, todavía los científicos no perciben la necesidad de abordar el tema, amén de que llevar a cabo este tipo de estudio es complicado y costoso.

En mi pequeña revisión no encontré ninguna publicación ni revisión del tema durante la década actual, exceptuando una de científicos alemanes que analizaron la estabilidad de nueve ampollas del siglo pasado que contenían distintos productos. El motivo de la investigación fue que hay pocos estudios que muestran que la vida útil de un fármaco es, a menudo, más larga que la fecha de caducidad. En la investigación del año 2018, se analizaron 9 productos como epinefrina, cafeína, procaína, dipiridamol, furosemida, entre otros, para determinar el contenido e identificar impurezas y se demostró que los resultados de los productos viejos eran comparables a los de los fármacos actuales en 5 de los 9 productos analizados, es decir, el 55% los medicamentos contenían la cantidad de los componentes descritos en los empaques y estaban dentro del rango especificado.

Por otro lado, hay sectores que aducen que las pérdidas de medicamentos vencidos en hospitales y farmacias son cuantiosas. Este podría ser un argumento a estudiar, pero también se podría alegar que tales pérdidas podrían disminuirse si se toman las medidas correctas para disminuirlas. Por ejemplo, encontré un trabajo realizado para la farmacia de un hospital en Italia (2014), donde desarrollaron un software para administrar el tratamiento de los pacientes que permite su supervisión y seguimiento. Este software permitió optimizar el inventario y minimizar la pérdida de medicamentos vencidos.

En sí, hay poca investigación en el área, particularmente en toxicidad, por lo que se debe continuar con la aplicación de las normas vigentes hasta que aparezcan nuevas investigaciones y proseguir con las instrucciones de la FDA que se mencionan a continuación:

“La fecha de vencimiento del medicamento es una parte fundamental para decidir si el producto es seguro de usar y funcionará según lo previsto», comenta Ilisa Bernstein, Subdirectora de la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA y añade, «una vez que expira la fecha de caducidad, no hay garantía de que el medicamento sea seguro y efectivo».

Según la FDA, «es importante saber y cumplir con la fecha de vencimiento de su medicamento. El uso de productos médicos vencidos es arriesgado y posiblemente dañino para su salud”.

Una recomendación para los venezolanos sería la indicada en The Medical Letter de 2015 que señala lo siguiente: “Cuando no hay una alternativa adecuada disponible, los medicamentos desactualizados pueden ser efectivos”. Sin embargo, creo que esta decisión debería ser individual.

Irene Pérez Schael

Nota (13/09/18): es importante agregar dos referencias de este año, realizadas por personas con apoyo académico. La primera referencia es de agosto, tomada de la web de la Escuela de Medicina de Harvard, que contiene detalles como el hecho de que la calidad del medicamento es garantizada por el fabricante hasta la fecha de vencimiento, pero no se conoce qué pasa después. Interesante reflexión.

La segunda referencia es de junio de la web (Drugs.com), donde realizan análisis en distintos temas médicos, con independencia de los grupos interesados. Este artículo fue escrito por un farmaceuta con apoyo bibliográfico de origen académico. El artículo es dirigido a los consumidores y tocan aspectos como: ¿los medicamentos pierden su calidad después de vencidos?; ¿es seguro tomar medicamentos vencidos?; ¿cuáles medicamentos son tóxicos después de la fecha de vencimiento?; ¿se puede tomar un fármaco vencido? Este artículo responde a estas preguntas.