GlaxoSmithKline (GSK) es la primera compañía que se ha comprometido a publicar los datos de sus estudios clínicos y lo ha cumplido. Los resultados de pacientes anónimos de más de 200 pruebas clínicas para evaluar medicamentos y vacunas, realizadas a partir de 2007, están en la web de GSK.
Esto es parte de la responsabilidad que deben tener las farmacéuticas al asumir la transparencia del manejo de los datos, resultados y conclusiones de los estudios para el desarrollo de vacunas y medicamentos. Este compromiso lo contrae GSK y lo hace público en un artículo publicado el 1 de agosto de este año en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM), de los Dres. Perry Nisen y Frank Rockhold, ambos de GSK.
La transparencia de un desarrollo clínico implica un correcto diseño científico, un desarrollo que cumpla con todos los requisitos exigidos por las agencias reguladoras, la publicación de los resultados en revistas arbitradas y de calidad científica, y ahora, la opinión pública ha exigido la publicación de los datos de los estudios.
En el artículo, Nisen y Rockhold describen la política de la compañía, el proceso, los datos que han sido y serán publicados y el procedimiento que deben seguir los investigadores para acceder a estos datos en internet.
En 2004, GSK comenzó con la publicación online de información sobre las investigaciones clínicas de productos desarrollados así como también de los que estaban en proceso. Hasta el presente, existen casi 5.000 resúmenes de sus estudios clínicos publicados que mantienen casi 11.000 visitas mensuales, según GSK.
Este año, la compañía comenzó a publicar los datos detallados por paciente, guardando la confidencialidad, para que los investigadores académicos que necesitan responder preguntas científicas a partir de datos de los estudios clínicos puedan obtenerlos, al cumplir una serie de requisitos. Esto es un gran avance para la comunidad científica y la academia porque refuerza la trasparencia y confianza y asegura la viabilidad científica.
En la web de GSK, explican los requisitos y el procedimiento para tener acceso a estos datos, que incluyen los resultados de estudios de vacunas como las combinadas virales y bacterianas, las de influenza, la de VPH, y el rotavirus, entre muchas. Además, describen los pasos que deben seguir los investigadores para cumplir con este procedimiento. GSK expone que la exigencia de estas condiciones se debe al indebido uso de los datos que podrían hacer personas no capacitadas para ello.
Los esfuerzos para mejorar la transparencia de los datos de los estudios clínicos en las farmacéuticas caminan juntos con las exigencias de la opinión pública. En este sentido, existe una campaña llamada “AllTrials” con el fin de que todas las farmacéuticas se comprometan con la transparencia. A principios de este año, GSK se sumó a esta campaña.
Igualmente, la Agencia Europea de Medicamentos, el equivalente a la Food and Drug Administration (FDA) en Europa, está desarrollando una política proactiva para que las compañías publiquen sus datos. El proceso comenzó con una reunión de trabajo en noviembre de 2012, donde se discutieron los puntos prácticos de esta política antes de comenzar a liberar los datos. En junio de 2013, la Agencia publicó un borrador de la política para la consulta pública.
Sin embrago, ya existe una organización que trabaja con transparencia y que publica los datos de sus estudios sobre el desarrollo de terapias de inmunotolerancia. Se llama “Immune tolerance network” (INT), fundada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Ellos creen que la publicación de sus datos incrementa la transparencia de los estudios clínicos. En los diez años que tiene esta organización, ha publicado más de 1.000 sets de datos clínicos.
La Dra. Deborah Zarin, directora de Clinical Trials.gov, comentó en un artículo publicado en el mismo número de la revista NEJM: “La política de datos de GSK e INT son intentos audaces para modificar y mejorar el proceso mediante el cual la investigación se reporta”.
Nisen y Rockhold finalizan su artículo de esta manera: “El riesgo en relación a la privacidad de los datos y su uso irresponsable no puede ser eliminado totalmente, y será un reto para balancear las diversas expectativas de la comunidad científica y médica. Sin embargo, las oportunidades de beneficiar la salud de los individuos y la salud pública deben exceder estas preocupaciones.”
Esta experiencia es un extraordinario aprendizaje y la meta es utilizarlo universalmente.
Irene Pérez Schael
