India desarrolla, fabrica y licenciará su propia vacuna contra el rotavirus: ROTAVAC

Los resultados exitosos del estudio clínico fase III con la vacuna ROTAVAC, llevado a cabo en 6.799 niños en India, fueron presentados en el International Symposium on Rotavirus Vaccines for India – The evidence and the promise, el 14 de mayo de 2013. La comunidad científica celebra la eficacia de esta nueva vacuna contra el rotavirus que salvará a muchos niños en India.

El Dr. Roger Glass de Los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) comentó: “Esta es quizás la primera vacuna totalmente desarrollada en India en muchos años, basada en una cepa inusual de rotavirus de India, descubierta por investigadores hindúes, fabricada por una compañía india y financiada por el Gobierno de la India”.

El rotavirus es muy contagioso y es el líder entre las causas de la diarrea aguda en los niños menores de 2 años, los más vulnerables. Cada año es el responsables de casi medio millón de muertes y dos millones de hospitalizaciones de niños menores de 5 años, principalmente, en las zonas pobres de África y Asia. En India, por causa de este virus, cada año fallecen 100.000 niños antes de cumplir los 5 años de edad.

La vacuna Rotavac fue desarrollada gracias a la aplicación de un modelo único de cooperación público y privado, donde participaron el Departament of Biotechnology del Ministry of Science and Tecnology de India, All India Institute of Medical Sciences (ALLMSc), The Society for Applied Studies in India, Bharat Biotech International, Ltd., Stanford University School of Medicine, NIH , el Program for Appropriate Technology in Health (PATH por sus siglas en inglés), Los Centros para el Control y Prevención de la Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y la Fundación de Bill y Melinda Gates.

La historia de esta vacuna comienza con el descubrimiento de una cepa de rotavirus, aislada de un recién nacido (116E) por el Dr. M.K. Bhan y colegas en Nueva Delhi (1985-1986), durante sus investigaciones en neonatos. La cepa es atenuada, es decir no causa enfermedad, y poseía las condiciones para ser candidata para una vacuna. El Dr. Bhan consiguió involucrar al NIH y PATH para realizar los estudios clínicos previos que luego permitieron captar el interés de la industria que se encargó de realizar los estudios clínicos a mayor escala y los procesos regulatorios para obtener en el futuro la licencia del producto.

Bharat Biotech es la compañía que se interesó y desarrolló la vacuna. Esta empresa tiene una capacidad instalada para producir 300 millones de dosis, lo que le permite responder ante la posible demanda de esta vacuna en India. En los planes de la compañía está obtener la licencia de la vacuna en 2014 y la pre-calificación de OMS en el 2015, para así, poder suplir a Unicef con Rotavac.

Los resultados del estudio clínico fase III mostraron que la vacuna es segura y eficaz para prevenir la diarrea severa en poblaciones hindúes de bajos recursos. La eficacia fue de 56% en el primer año de vida y la protección continuó durante el segundo año. También redujo las hospitalizaciones por diarreas severas de cualquier etiología. Esta eficacia, aunque luce baja, es similar a la inducida por otras vacunas anti-rotavrius en Asia y África, pero además es de alto beneficio para la India, dada la complejidad del ambiente para que cualquier vacuna pueda dar una protección altamente satisfactoria, en ese país.

India, el segundo país más poblado del mundo, tiene una industria farmacéutica de fama mundial, poseedora de una tecnología muy avanzada, particularmente en el campo de las vacunas, amén de ser el cuarto productor de farmacéuticos en el mundo. Precisamente, en diciembre de 2012, la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirió la certificación como agente regulador de vacunas a las autoridades competentes de ese país.

Las empresas farmacéuticas de la India tienen una ventaja en sus costos de producción con respecto a los países desarrollados. En este sentido, la vacuna Rotavac tendrá un bajo costo (US$ 1,00 por dosis), según anunció la empresa farmacéutica, lo que facilitará su aplicación masiva en India y, en un futuro, dispondrá de una ventaja competitiva en relación a las vacunas actuales del mercado: Rotarix de GlaxoSmithKline y Rotateq de Merck Co.

Rotavac es la primera vacuna contra el rotavirus creada, desarrollada, fabricada y que será licenciada en un país en desarrollo. Este relato reseña lo complejo del proceso de creación y desarrollo de una vacuna hasta su aplicación masiva, cuya dificultad se acentúa cuando se habla de un país en desarrollo y tan complejo como India.

Irene Pérez Schael