El pasado 14 de diciembre de 2012, la Autoridad Nacional Reguladora de Vacunas (National Vaccine Regulatory Authoriry – NRA) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), calificó a la autoridad que regula las vacunas en India (Central Drugs Standard Control Organization – CDSCO) como una agencia que cumple con los estándares internacionales para la regular, controlar, evaluar y otorgar licencias de vacunas fabricadas en India. Esto fortalece los procesos del sistema nacional regulador para las vacunas y de la industria en este país.
La OMS anunció que el CDSCO y sus organizaciones afiliadas cumplen con los parámetros de OMS que se requieren para el buen funcionamiento y mantenimiento del sistema nacional regulador de vacunas; lo que significa que las autoridades de India están en capacidad de regular y así garantizar la producción de vacunas eficaces y seguras por su industria farmacéutica.
Entre las funciones de CDSCO se encuentran: autorización para la comercialización y mercadeo (otorgar la licencia), vigilancia post-comercialización para eventos adversos, evaluación y liberación de lotes de vacunas, inspección de la industria y los canales de distribución y autorización y monitoreo de los ensayos clínicos.
Este hecho implica que la industria de vacunas india puede aplicar para la pre-calificación de la OMS y convertirse en suplidor de vacunas para organismos internacionales como Unicef, Banco Mundial, OPS, la Fundación de Bill y Melinda Gates, entre otros.
India ha emergido como un fabricante de vacunas que produce el 60% del mercado global de vacunas. El 70% de las vacunas fabricadas en India son exportadas. India es el mayor suplidor de vacunas de Unicef que suple el 40% del volumen total de vacunas global en más de 140 países.
Además este sector en India ha experimentado un crecimiento en los últimos años. Por ejemplo, las industrias Haffkine Biopharmaceutial y Serum Institute, entre las que más fabrican vacunas, crecieron entre 60-100% para el período 2011-12.
Para el científico Steven H. Myint, el presidente de Chennai-Based Green Signal Bio Pharma Private Limited – una de las farmacéuticas que comienza su incursión en el grupo de las grandes en India, comentó que las ganancias para 2011 de la industria de la vacunas, en ese país, están en el orden de los 665 millones de dólares y pronto esperan llegar a los 800 millones.
Otra gran noticia en este campo es la participación de India en el desarrollo de vacunas contra el rotavirus, el agente de diarrea que causa más hospitalizaciones y muertes en los niños pequeños. En este país, el desarrollo de vacunas autóctonas, y de otras mediante acuerdos de transferencia tecnológica con los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, las compañías Bharat Biotech International, Biological E. Ltd., Shantha Biotechnic y el Serum Institute of India disponen de la licencia de varias vacunas. Entre ellas resalta la vacuna que contiene la cepa humana (116E), originaria de India y desarrollada por Bharat Bioech International, actualmente en estudio fase III en humanos y cuyos resultados se conocerán a principios de este año.
Sin embargo, el gobierno debiera recuperar la producción de vacunas por el sector público, el cual ha venido perdiendo espacios en los últimos años, debido a que los precios de las vacunas que aplica rutinariamente el sistema nacional de vacunas han experimentado un notable incremento, como lo reseña Fiercevaccines en su última entrega.
Irene Pérez Schael