El Ministerio de Salud de Italia aconsejó a los ciudadanos a no utilizar las vacunas para la influenza estacional de Novartis, llamadas Agrippal y Fluad (o Influpozzi subunidad y el Influpozzi con adjuvante en Italia), hasta nuevo aviso, según Fiercevaccines.
Al parecer, un lote de 487.738 dosis ha sido afectado por un problema (aparición de partículas blancas en la suspensión) en la producción de las vacunas en la planta de Novartis, en Italia. En consecuencia, la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento) decidió ordenar la realización de algunas pruebas con el fin de averiguar si el problema estaría asociado a efectos adversos.
Italia utiliza entre 10 y 20 millones de dosis de vacunas antigripales, cada año.
Las autoridades responsables de velar por la seguridad de los medicamentos en Suiza, Canadá y Alemania también emitieron un alerta en relación a estos productos.
La autoridad Suiza dijo: “Dada la poca claridad en esta situación se ha decidido suspender la entrega de las citadas vacunas y recomendar que no sean utilizadas hasta nuevo aviso”.
La Agencia de Salud Pública de Canadá indicó «que ha recibido reportes de eventos adversos inesperados relacionados con estas vacunas”. La autoridad canadiense comentó: “Novartis se comprometió a suspender las vacunas Fluad y AgriFlu mientras el departamento investiga la situación”.
Estas vacunas se aplican en una sola dosis envasada en una inyectadora. Esta situación ha ocurrido solamente en los países que compran las vacunas producidas de la planta de Italia.
En un comunicado de prensa del 25 de octubre, Novartis informó que confía en la seguridad y eficacia de sus vacunas para la influenza estacional producidas en su planta en Italia. La seguridad de los pacientes es la más alta prioridad para Novartis, añaden en el comunicado. La licencia de estas vacunas otorgada para su uso en Europa demuestra que las mismas poseen una seguridad y eficacia similar a las de los años anteriores.
Las autoridades italianas tomaron estas medidas de precaución en base a un reporte hecho por Novartis donde comunicaba la presencia de estas partículas, o aglutinación de proteínas, que pueden aparecer en el proceso de fabricación pero sin ninguna consecuencia.
La aglutinación de proteínas no es la primera vez que ha ocurrido. La compañía está trabajando en conjunto con el Ministerio de salud de Italia y AIFA para entender las razones de su proceder y clarificar las preocupaciones de las autoridades italianas.
Agrippal y Fluad no se comercializan en Estados Unidos. La presentación en Alemania se llama Beggrippal y en Italia son Iflupozzi sub unitá y Influpozzi adiuvato.
En un comunicado emitido el 31 de octubre, Novartis reafirmó su confianza en la seguridad y eficacia de sus vacunas: Agrippal y Fluad. Además le dio la bienvenida a las decisiones tomadas por Canadá y Suiza. Asímismo, las investigaciones indicaron que no existía ningún problema de seguridad con las vacunas y confirmaron su calidad.
Hasta ahora, las campañas de vacunación no han mostrados ningún problema. Ya se han aplicado más de un millón de dosis en Europa y no ha ocurrido nada, comentaron en el comunicado.
Al respecto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que AIFA la había alertado sobre la situación de la vacunas para la influenza estacional y aclaró que las medidas tomadas son de precaución, ya que no existen indicios de que este problema de calidad tenga algún efecto en la seguridad o eficacia de la vacuna. Añade que EMA no tiene un papel formal en este caso, ya que los productos están autorizados para ser comercializados; pero si está dando su apoyo para colaborar con AIFA y a las autoridades de los miembros de la Comunidad Europea en la solución de este problema. El presunto defecto involucra una agregación de proteínas que son parte normal de las vacunas. EMA continúa monitoreando la situación.
De acuerdo a la Organización Mundial de la salud (OMS), la influenza estacional afecta de 3 a 5 millones de casos y causa entre 250 y 500 mil muertes en el mundo cada año.
Nota (14-11-12): Fiercevaccine anunció el 12 de Noviembre que Italia levantó la prohibición de la vacuna contra la influenza de Novaritis, después que la farmacéutica demostrara que estas vacunan no suponen un riesgo de seguridad para las personas . Otros países como Canadá y Suiza también hicieron lo mismo.
Irene Pérez Schael
