¿Por qué todos los países de América Latina no han introducido aún la vacuna de rotavirus en sus programas nacionales de inmunización?

El rotavirus es la causa más común de diarrea grave en la población infantil. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que, durante el año 2008, se produjeron más de 450.000 muertes debido a infecciones por rotavirus en los niños menores de 5 años. Más del 80% de estas muertes ocurrieron en los 20 países más pobres de Asia Meridional y África Subsahariana, la mayoría de los cuales todavía no han introducido la vacuna de rotavirus.

En América Latina y el Caribe, se ha estimado que el rotavirus causa, cada año, aproximadamente 15.000 muertes, 75.000 hospitalizaciones y 2 millones de visitas al médico en el mismo grupo de edad.

Actualmente, existen 2 vacunas orales de virus vivos atenuados (Rotarix® y Rotateq®) que han sido licenciadas y, hasta enero de 2013, se habían introducido en 45 países en todo el mundo. Desde marzo de 2006, quince países y un territorio han adoptado la inmunización universal con cualquiera de las dos vacunas para una población de 11 millones de niños menores de 1 año. Sin embargo, la vacuna aún permanece sin introducirse en el sector público de varios países latinoamericanos como Argentina, Chile, Haití, Cuba y Uruguay. Anualmente, en estos países ocurren 1.987 muertes atribuibles por rotavirus en los menores de 5 años, de los cuales el 70% ó 1.386 muertes ocurren en Haití.

Con la incorporación progresiva de la vacuna a los programas nacionales en algunos países, a lo largo de América Latina, la necesidad de la evaluación de la efectividad de la vacuna y su impacto en la salud pública se convirtió en una prioridad. Evidencias científicas considerables, provenientes de estudios durante la post-comercialización, confirman la eficacia de la vacuna en “condiciones reales”. La vacunación con rotavirus consistentemente ha demostrado su impacto en reducir las visitas a emergencia, las hospitalizaciones y las muertes. Los resultados más importantes de estos estudios se resumen a continuación:

Efectividad de la vacuna en estudios controlados:

En 3 estudios casos-controles, uno en El Salvador y dos en Brasil, fue evaluada la eficacia de la vacuna Rotarix® después de su aplicación masiva. En niños menores de 5 años, en El Salvador, una y dos dosis de la vacuna fueron 51% (95% IC: 26-67) y 76% (95% IC: 64-84) eficaces contra las hospitalizaciones por diarrea, respectivamente. La efectividad de dos dosis de Rotarix®, en Belém, Brasil, fue 75,8% (95% IC: 58,1-86) comparada con controles del vecindario y 44,2% (95% IC: 23,1-59,6) con controles del hospital. En Recife de Brasil, la efectividad de la vacuna fue 73% (95% IC: 36-89) comparada con controles negativos y 73 % (95% IC: 38-88) con controles con infección respiratoria aguda. En Nicaragua, un estudio caso-control con Rotateq® mostró tasas de protección de 52% (95% IC: 18-72), 51% (95% IC: 18-70) y 46% (95% IC: 18-64) para una, dos y tres dosis de la vacuna, respectivamente.

Impacto de la vacuna en estudios observacionales:

Hasta la fecha, al menos 13 estudios ecológicos han estimado el efecto de la vacuna de rotavirus en la morbilidad y mortalidad, después de su aplicación, en América Latina. Tomando en cuenta ambas vacunas, se han realizado 7 estudios en 4 países latinoamericanos (Panamá, México, Brasil y Nicaragua), los cuales han reportado una reducción de las hospitalizaciones por gastroenteritis por todas las causas, en menores de 5 años. Una disminución de 42-69% de las gastroenteritis hospitalizadas por rotavirus fue reportada, en El Salvador y en un estudio de vigilancia activa en Sao Paulo, Brasil. El impacto de la vacunación contra rotavirus en la mortalidad infantil ha sido evaluado en 4 estudios, en Brasil y México, que reportaron de 22 a 50% de disminución de la mortalidad por diarrea, en niños menores de 5 años, en el período post-vacunación.

Análisis de costo-efectividad y perspectivas para ampliar la vacunación:

Evaluaciones económicas de salud conducidas en 8 países latinoamericanos (Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana, Honduras, México, Panamá y Venezuela) han mostrado que la carga de morbilidad por rotavirus se traduce en un costo anual (costos médicos directos e indirectos no médicos) de alrededor de 86 millones de dólares, durante los primeros 5 años de edad. De acuerdo a estos estudios, un programa de inmunización en América Latina impactaría significativamente la carga de la enfermedad (por ejemplo, se evitaría de 50-75% de muertes) y se reducirían los costos en salud entre 51 y 75%.

La disponibilidad de datos de estudios de costo-efectividad es crucial para el papel de GAVI Alliance en su función de proveer asistencia financiera para la introducción de la vacuna contra el rotavirus en los países más pobres. Por ejemplo, Honduras recibió apoyo de GAVI Alliance y, recientemente, fue aprobado el apoyo para Haití.

Asímismo, el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) es de gran importancia para la compra de vacunas, que, desde 2007, ha sostenido el suministro de vacunas de rotavirus a precios asequibles para los programas nacionales de inmunización en la región de las Américas. Algunos países de Latinoamérica con ingresos altos-medios, como, por ejemplo, Argentina con 446 muertes anuales por rotavirus, tal vez, podrían impulsar la implementación de un programa nacional de inmunización por medio de una decisión política.

Los beneficios superan con creces los riesgos potenciales de la invaginación intestinal:

Una evaluación de los riesgos potenciales de la invaginación intestinal (la introducción de un segmento del intestino en el segmento distal) durante la comercialización fue realizada en México y Brasil; aunque, ninguna de las vacunas licenciadas fueron asociadas con esta patología antes de ser mercadeadas. En este estudio, en México, se encontró un pequeño riesgo (OR = 5,8; 95% IC: 2,6-13) de invaginación en los primeros 7 días después de aplicada la vacuna y se observó un riesgo mucho menor (OR = 1,9; 95% IC: 1,1-3,4) en Brasil y solamente después de la aplicación de la segunda dosis.

Es importante notar, que ese riesgo potencial es claramente menor al reportado para la vacuna RotaShield®, la cual fue retirada del mercado en 1999 debido a una asociación temporal con invaginación intestinal. En un análisis reciente, realizado en 14 países, Desai y col. (2012) demostraron claramente que los beneficios superan con creces los posibles riesgos a corto plazo, lo que apoya que la aplicación de la vacuna de rotavirus continúe en América Latina.

En vista de tal cantidad de pruebas concluyentes en favor de la vacunación contra el rotavirus en América Latina, y teniendo en cuenta que la OMS ha re-afirmado su recomendación para que incorporen la vacuna contra el rotavirus en todos los programas nacionales de inmunización, vale la pena y es oportuno preguntarse de nuevo: ¿Por qué todos los países de América Latina no han introducido aún la vacuna contra el rotavirus en sus programas nacionales de inmunización? La toma de decisiones políticas (por ejemplo para los casos de Argentina y Chile) y lograr el apoyo de GAVI Alliance y de la OPS (por ejemplo para Haití y Cuba), seguramente son cruciales para alcanzar esta meta.

 Alexandre C. Linhares, MD

Nota: Para ampliar la información sobre la inmunización con rotavirus en América Latina, los invitamos a leer el libro titulado “Vacuna de Rotavirus. Una agenda global para su desarrollo y aplicación universal” por Irene Pérez Schael. Un resumen de este libro fue publicado en MiradorSalud y una excelente reseña, escrita por la Dra. Mercedes de Materán, fue publicada en el último número de la Revista de la Sociedad Venezolana de Microbiología. El libro puede ser adquirido directamente en la Editorial Médica Panamericana de cada país.

 Nota sobre el autor:

El Dr. Alexandres C. Linhares es médico, egresado de la Universidad Federal del Estado de Pará (Brasil) y tiene un PhD en virología de la Fundación Oswaldo Cruz en Río de Janeiro (Brasil). Es el Jefe de la Sección de Virología del Instituto Evandro Chagas, asociado al Ministerio de Salud de Brasil, y profesor de la Universidad Federal del Estado de Pará. El Dr. Linhares fue el primero en identificar el rotavirus en Brasil, en 1976. Es miembro de la Academia Nacional de Medicina Militar en Brasil y de las sociedades brasileñas de Enfermedades Infecciosas, Medicina Tropical y de Virología. Es miembro del RotaCouncil creado para promover el uso de la vacuna de rotavirus y auspiciado por el International Vaccine Access Center, Sabin Vaccine Institute, PATH y los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC).