Vacuna Hexaxim™ recibe luz verde de EMA para ser utilizada en los mercados fuera de la Unión Europea

Por primera vez la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorga su aprobación para el uso de una vacuna fuera del mercado europeo. Este procedimiento fue desarrollado con la cooperación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

EMA estrenó el procedimiento con la vacuna Hexaxim™ de Sanofi Pasteur. La vacuna hexavalente que protegerá a los bebés contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio y Haemophilus influenza tipo b, fue aprobada por EMA en base a estudios clínicos realizados en 4.000 niños en Argentina, Colombia, Perú, México, Sur África y Tailandia, y podrá ser comercializada fuera de Europa.

La presentación de la vacuna es líquida, lista para ser usada en niños de 6 semanas a 24 meses, en tres dosis, como en el esquema habitual de vacunación más un refuerzo.

El presidente y CEO de la compañía francesa, Oliver Charmeil, comentó en el comunicado de prensa: “Queremos que los niños de todo el mundo puedan gozar del mismo nivel de calidad en materia de vacunación infantil. La llegada de la vacuna pediátrica Hexaxim™, séxtuple y lista para usar, mejorará el nivel de calidad de la vacunación de millones de niños”.

Igualmente, el Dr. Pío López, pediatra, infectólogo e investigador principal del estudio clínico, señaló: «una vacuna pediátrica 6 en 1 reduce el número de visitas para la vacunación de los niños. Es más conveniente para que los padres completen el calendario recomendado de vacunación y así protejan mejor a sus hijos contra las 6 principales enfermedades infantiles».

El Comité de la Agencia para Productos Medicinales de uso Humano (CHMP) de EMA ahora tiene la potestad de dar una opinión científica en colaboración con OMS para que una medicina de interés público pueda ser mercadeada fuera de Europa. Esto aplica principalmente para las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización, así como medicinas para las enfermedades postergadas o de alta prioridad como sida, malaria y tuberculosis.

Dr. Tomás Salmonson de EMA, señaló al respecto: “La agencia esta complacida de continuar su trabajo con OMS para acelerar el acceso de medicinas tan importantes como ésta para ser utilizadas en otras regiones fuera de la Unión Europea”.

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