Celebrando 15 años de la licencia de la Vacuna Rotarix® en Latinoamérica.

El pasado 23 de agosto, en el marco del XVIII Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE) 2019, la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) decidió festejar un hito en la historia de las vacunas, en la sección titulada “Desayuno con expertos: 15 años de protección contra el rotavirus, el aporte de América Latina para el mundo”. La licencia para su comercialización se obtuvo por primera vez en el mundo en México en 2004, seguido por otros países latinoamericanos.

Participé y disfruté del evento acompañada por los expertos F. Raúl Velázquez (México), Alexandre C Linhares (Brasil), Pío López (Colombia), Xavier Saez-Llorens (Panamá), Miguel O’Ryan (Chile) y Eduardo Ortega (Panamá) como moderador por GSK. Dada la importancia de lo vivido, decidí, entonces, contar lo acontecido.

La idea de GSK fue conmemorar un acontecimiento sin precedente como fue el que por primera vez en el mundo, una vacuna fue primero licenciada en un país en desarrollo, en este caso fue México con la vacuna Rotarix®, antes de que ocurriera en un país desarrollado, como hasta ese momento había estado sucediendo. Ese hecho constituyó un nuevo paradigma que fue asumido por GSK después de que la primera vacuna RotaShield® fuera retirada del mercado, nueve meses después de haber sido aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) – Estados Unidos en agosto de 1998.

La vacuna RotaShield® fue desarrollada por el Dr. Albert Kapikian y colegas en los Institutos Nacionales de Salud (NIH-USA) para prevenir las consecuencias fatales del rotavirus en niños muy pequeños. Venezuela fue clave en los estudios clínicos con esta vacuna, la cual, lamentablemente, se asoció con invaginación intestinal, una patología muy rara, por lo que Wyeth-Lederle, quien poseía la patente, decidió suspender su comercialización. ¡Y… el mundo se había quedado sin vacuna!

Este acontecimiento obligó a la comunidad internacional a diseñar una nueva estrategia para disponer una vacuna lo más pronto posible por lo que se decidió realizar simultáneamente las pruebas clínicas de campo en países en desarrollo y desarrollados. Como ya comenté, GSK aceptó este reto y seleccionó a Latinoamérica para emprender sus estudios clínicos fase II y III con la vacuna Rotarix®. Primero fue realizado el estudio fase II en Brasil, México y Venezuela para determinar la concentración adecuada de la vacuna y luego en 11 países latinoamericanos (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Perú, República Dominicana y Venezuela) y en Finlandia se llevó a cabo el estudio fase III, en 63.225 niños, para determinar su eficacia y al mismo tiempo descartar el vínculo con invaginación intestinal, de allí el gran tamaño de la muestra.

La historia de las tres vacunas de rotavirus (RotaShield®, Rotarix® y Rotateq®) está relatada, con anécdotas, comentarios y resultados, en el libro: “Vacuna de rotavirus: Una agenda global para su desarrollo y aplicación universal”, de mi autoría, publicado en 2012 por la Editorial Médica Panamericana en Colombia, con el apoyo financiero de GSK.

La compañía celebró con los expertos la disponibilidad de Rotarix® en el Sistema Ampliado de Inmunización (PAI) en todos los segmentos socioeconómicos de la sociedad, como evidentemente se hizo, ya que por primera vez GSK la comercializó primero en Latinoamérica antes de hacerlo en un país desarrollado; hecho que aceleró la inmunización universal de los recién nacidos latinoamericanos que alcanzó el 80% en el año 2008, tiempo mucho menor al que estábamos acostumbrados.

Anteriormente, en los países más necesitados pasaban entre 5 y 10 años entre la aprobación de la licencia de la vacuna y su comercialización. En esta ocasión en Venezuela, por ejemplo, el registro de Rotarix® se hizo en septiembre de 2005 y ya en abril de 2006, se había comenzado a aplicar en los ambulatorios y clínicas privadas del país. Seis países (Brasil, Panamá, Venezuela, México, Nicaragua y El Salvador) en ese orden, incorporaron a Rotarix® en el PAI en 2006, hecho inédito en el mundo y fue gracias a la participación de los países en los estudios clínicos. En fin, este modelo fue único y un ejemplo para el mundo.

Por lo anteriormente expuesto, GSK celebró 15 años de la aprobación y aplicación universal de la vacuna de rotavirus, salvando muchas vidas, de una manera hermosa con gran significación para la pediatría e infectología pediátrica. Lo celebró con las presentaciones de los expertos, en un ambiente espléndido en historias, videos e imágenes relativas a los países e investigadores que participaron en los estudios que permitieron que el impacto la vacuna sea hoy una realidad mundial. También, la farmacéutica entregó un diploma con el resumen del gran estudio publicado en 2006 en The New England Journal of Medicine que fue seleccionado por la revista The Lancet como “The Paper of the Year 2002” o la mejor publicación de ese año. Este diploma fue acompañado con un obsequio en “Reconocimiento al Mérito en Investigación” que fue entregado a cada investigador del estudio.

A mí me tocó hablar de la historia de las vacunas y fue muy conmovedor dada la situación tan difícil que vivimos en Venezuela, donde en la actualidad no hay vacunas ni vigilancia, a la vez que el 66% de los venezolanos son pobres. En este compartir celebramos una Venezuela que alguna vez hizo historia.

Creo que es significativo hacer una remembranza de la historia que festejamos en este congreso porque su testimonio constituye un abrir caminos en el campo de las vacunas. Pero, además porque su recorrido está pleno de avances y retrocesos y de logros, enseñanzas y oportunidades. Es un tributo a la libertad, riesgo, esfuerzo y al trabajo constante de muchos actores. Latinoamérica jugó un papel sobresaliente en el cambio de paradigma para lograr la vacuna contra el rotavirus en el menor tiempo posible.

Para mí ha sido un honor y orgullo haber participado en esta gran proeza donde los latinoamericanos fuimos protagonistas. Gracias a GSK por esta invitación que me permitió recordar cosas bonitas de mi país, Venezuela.

Irene Pérez Schael