Las ironías y complejidades de la vida científica

La comunidad científica está preocupada porque se dificulta la evaluación de la eficacia de las vacunas para el ébola ante la buena noticia de que los casos están cayendo drásticamente en África Occidental. En la semana del 8 de julio de 2015, solamente se habían registrado 30 casos en los 3 países con epidemia (Guinea, Liberia y Sierra Leona). Este descenso, por ejemplo, condujo a que se detuvieran los estudios clínicos en Liberia que se estaban realizando con las vacunas de GlaxoSmithKline (GSK)/Institutos Naciones de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y de Merck, ya que no registran casos en el país desde finales de marzo.

En las películas de ciencia ficción sobre epidemias, a menudo causadas por virus por ser muy difíciles de controlar, el público se asombra ante el monumental despliegue de procesos de investigación y de problemas que pasan hasta llegar al final feliz cuando los protagonistas encuentran una vacuna que salvará la humanidad.

Pero en la vida real, los obstáculos en el trabajo científico son aún peores y mucho más complicados de resolver. En las películas no toman en cuenta la inversión, el riesgo de las farmacéuticas ante un futuro desconocido, los problemas entre los científicos y entre la comunidad internacional para llegar a acuerdos, entre muchos otros factores. Eso sí, todo debe ocurrir muy rápido para evitar el mayor número de muertes, tanto en las película como en la vida real.

El caso del ébola, una epidemia sin precedente en nuestra historia reciente que se ha llevado hasta el 5 de julio del año en curso 11.261 vidas en Liberia, Guinea y Sierra Leona, es un ejemplo de todas las dificultades que se presentan para crear una vacuna.

Ripley Ballou, CEO de GSK y co-creador de la vacuna de la malaria RTS,S, relata lo complicado de su vida científica, aunque vivida con plenitud, en una entrevista que le hizo Kate Thomas recientemente en la website Ebola Deeply. Él comenta que cuando apareció la epidemia de ébola, a solicitud de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se subió en el tren para desarrollar una vacuna contra el ébola. De alguna manera, toda su experiencia acumulada con la vacuna de la malaria y el trabajo valioso del NIH durante una década con la del ébola, le permitió fusionar ambos conocimientos y llegar a la vacuna de GSK/NIH, cuyos ensayos clínicos fase I/II en Liberia fueron exitosos para dar paso al gran estudio fase III. Sin embargo, cuando comenzó el gran estudio para conocer su eficacia, donde pensaban reclutar a 30.000 individuos, los casos comenzaron a disminuir significativamente. Solamente pudieron incorporar alrededor de 1.500 participantes: un gran frenazo para la investigación.

Ante este inconveniente, Ballou comenta que tuvieron que detener el reclutamiento y replantearse una nueva estrategia que contemple, por ejemplo, cambiar el sito del estudio a Guinea. Este cambio requiere de nuevo la realización de los trámites para conseguir los permisos ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA (Food and Drug Administration, USA).

En cuanto a la utilización en el futuro de estas vacunas, Ballou comentó que hasta ahora no se han visto cambios o mutaciones de importancia en el virus, por lo que la vacuna si es efectiva en el presente lo será también en los años por venir ¡Una muy buena noticia!

Llegar a la vacuna de la malaria le tomó 25 años a este científico en contraste con solo unos meses que fue lo que le tomó llegar a la del virus de ébola. Esto gracias a su experiencia y a la mayor colaboración que ahora existe entre la comunidad científica ante una urgente necesidad.

La lucha por conseguir voluntarios para vacunarse en un medio donde puedan estar expuestos al riesgo de enfermarse no es solo para la vacuna de GSK/NIH sino también para las vacunas de Merck y Johnson & Johnson que tienen que correr y re-planificarse para sus estudios de eficacia.

Todo el mundo está muy contento ante la desaparición de los casos pero obviamente esto representa un escollo para la comunidad científica y las farmacéuticas que han invertido ingentes recursos humanos y financieros, además de abundante energía y esfuerzo, para desarrollar estas vacunas a una velocidad sorprendente ya que el tiempo apremia tanto para evitar más muertos como para alcanzar a evaluar las vacunas.

¡Es decir sí no hay casos no se puede demostrar la eficacia de la vacuna!.

Empero, según información muy reciente de OMS, Merck ha reclutado 3.800 voluntarios en estudios fase III en Guinea y unos 6.000 en Sierra Leona que quizás permitan obtener conclusiones sobre la eficacia. Un comité de OMS se reunirá muy pronto para analizar estos datos y comprobar si son o no suficientes para calcular la eficacia. Los estudios fase II con la vacuna de Merck, realizados en conjunto con la vacuna de GSK/NIH en Liberia, dieron resultados muy satisfactorios. Esto es un ejemplo de cooperación entre las farmacéuticas en tiempos críticos.

Marie-Paule Kieny de OMS reconoce que aunque se llegó a este momento en tiempo record no fue lo suficientemente rápido como lo requerían las circunstancias. Por ejemplo, fue un error de OMS rechazar una oferta de GSK para explorar el desarrollo de una vacuna experimental para el ébola, presentada con anterioridad, que de haberlos escuchados se hubieran ganado unos meses para esta carrera contra el tiempo. Ahora, el objetivo de OMS es reducir el tiempo para desarrollar cualquier vacuna por lo que están trabajando en un plan maestro con el fin de moverse más rápido ante nuevas epidemias, sean estas causadas por los virus de ébola, influenza o los similares al MERS que está causando problemas en Corea del Sur.

Para Kieny una lección obligatoria es: “Todos los países deben estar siempre preparados ante la posibilidad de epidemias por enfermedades infecciosas graves”.

El brote de ébola tuvo muy graves consecuencias en aquellos países que no disponían de una adecuada y eficiente infraestructura de salud; no obstante se debe reconocer que ha habido cierto éxito en su control debido a las estrategias epidemiológicas aplicadas como los adelantos en la investigación de casos, la ubicación de contactos, los incentivos para el reporte de los mismos y el cumplimiento de las medidas de cuarentena; todas han contribuido a la vigilancia así como a la mayor comprensión de la cadena de transmisión. No hay que olvidar que ha sido indispensable el aporte de la comunidad internacional para lograr esta conquista epidemiológica.

Con todo, todavía hay mucho por hacer, así lo refleja la aparición de 3 nuevos casos en Liberia, país que fue decretado libre de ébola el 9 de mayo, después de 42 días consecutivos sin casos nuevos. Estos 3 episodios se registraron en la misma comunidad donde comenzó la epidemia en ese país, lo que constituye un riesgo que evidencia y ratifica la necesidad de una vacuna.

Con esta historia queremos mostrar las vicisitudes, dificultades y logros de la ciencia y la salud pública con el único fin de salvar vidas: nuestro objetivo primordial como gestores de salud.

Irene Pérez Schael