Es imposible dejar de escribir ante una nueva vacuna para combatir el rotavirus (RV), mi área de trabajo científico. Y es que acaban de ser publicados en el New England Journal de Medicina, los exitosos resultados de un estudio de eficacia con la vacuna bovina pentavalente BRV-PV (Rotasiil), realizado en Niger, África.
RV es altamente contagioso en niños, transmitiéndose por medio de manos, objetos, alimentos y agua contaminados. Es, además, el microorganismo más importante de muertes infantiles por gastroenteritis en el mundo, particularmente en lugares empobrecidos, siendo la causa, cada año, de 215.000 muertes de niños menores de 5 años, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). El África Sub-Sahariana es la región más afectada por la mortalidad por RV; pero la aplicación de las actuales vacunas en uso, Rotarix® y RotaTeq®, conlleva muchos retos dadas las condiciones de pobreza de esa zona.
Lo interesante y novedoso de esta nueva vacuna, desarrollada en el Serum Institute of India, es que, a diferencia de las otras vacunas, tiene la enorme ventaja de ser una vacuna que se mantiene estable a altas temperaturas: durante dos años a 37o C y por 6 meses a 40o C. Es decir que esta vacuna no necesita refrigeración para ser almacenada ni transportada, una condición que facilita mucho su distribución en zonas de difícil acceso, o donde no hay electricidad, lo que además disminuye los costos en la logística de su aplicación, al eliminar la cadena de frío que requieren la mayoría de las vacunas. Esto le da más flexibilidad al proceso que permitirá inmunizar a más niños y ampliar la cobertura de las segundas o terceras dosis.
Esta es una excelente noticia para los programas de inmunización de los países en desarrollo, como es el caso de Niger, el noveno país con más muertes por RV y cuya economía es considerada como una de las más desfavorecidas del continente con dos tercios de la población en extrema pobreza. Niger es uno de los países más pobres del mundo, sino el más pobre. De aquí, la importancia de este estudio.
La investigación consistió en un estudio fase III que evaluó la eficacia de esta vacuna oral contra diarreas severas en 3.508 niños que recibieron tres dosis de vacuna o placebo (al mes, dos y tres meses y medio de edad). Los niños, seguidos durante 2 años, no presentaron diferencias en las reacciones a la vacuna entre ambos grupos; además no fue detectado ningún caso de invaginación intestinal. La eficacia contra diarreas severas fue de 67%, encontrándose, en los niños inmunizados, 4.30 episodios menos de gastroenteritis severa por rotavirus por cada 100 niños por año, al compararlo con los no vacunados. Esta eficacia, aunque moderada, es similar a la encontrada en estudios anteriores en África y Asia con las vacunas Rotarix® y RotaTeq®, ya que, en general, todas las vacunas presentan eficacias menores en estos países pero al mismo tiempo su impacto es mayor dada la alta morbilidad y mortalidad por RV que existe en regiones de estos continentes.
En relación a la moderada eficacia, la Dra. Rebecca F. Grais de Médicos Sin Frontera (MSF), quienes realizaron el estudio, comentó: “…una vacuna que previene dos tercios de la muertes y hospitalizaciones causadas por el rotavirus, definitivamente vale la pena considerar”… “nuestro nivel de entusiasmos en muy alto”.
Por otro lado, el Dr. Emmanuel Baron, director de Epicentre, una rama de MSF, declaró: “En realidad, nosotros encontramos tres cosas. La primera es que la vacuna es eficiente. La segunda es que esta vacuna es segura. Y, también vimos que tuvo una buena aceptación tanto en los trabajadores de la salud como en las familias”.
La característica de termo-estabilidad y el bajo costo de esta vacuna son una ventaja para que la OMS le otorgue rápidamente la pre-cualificación ya solicitada. Las tres dosis de la vacuna saldrán al mercado por 6$ (2$ por dosis). En el Serum Institute of India están listos para inicialmente fabricar 60 millones de dosis por año.
India es un país que ha experimentado notables progresos y es el único país del tercer mundo donde ha sido totalmente desarrollada, desde su creación hasta su aprobación, una vacuna de RV (Rotavac® fabricada por Bharat Biotech), actualmente en uso y de muy bajo costo (1$/dosis), hito que fue reseñado en MiradorSalud. Sin embargo, esa vacuna tiene la desventaja de que debe ser almacenada a-20o C. Sin embargo, India es muy grande y hay espacio suficiente para ambas vacunas.
Para conocer más de rotavirus pueden acceder a los siguientes enlaces de MiradorSalud:
Vacuna de rotavirus: un libro que narra su historia
Vacuna de rotavirus: una lucha por aumentar su utilización
Vacuna de rotavirus: últimos avances
Irene Pérez Schael
